高危药品包装设计

药厂gmp有哪些规定设计 2？厂房和设施[检验核心] 药品所生产的厂房和设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染。新版药品生产质量管理规范对尘埃粒子计数器有哪些要求和变化...第三节药品生产质量管理规范(1998年修订)附录一总则1、附录一is 药品国家监督管理总局发布，关于无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

关于药品GMP认证检验与评价标准11第一部分新标准并未超出药品GMP认证检验与评价标准作为试行稿的原GMP版，此次为药品GMP认证检验与评价标准(。第三节国家美国食品药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)附录1、总则1、附录1是国家药品监督管理局发布的药品生产质量管理规范(1998年修订)。2.药品生产洁净室(区)的空气洁净度分为四级:洁净室(区)空气洁净度等级表每立方米最大允许尘粒数/最大允许微生物数≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100三级，

0、000500、0000153、洁净室(区)的管理应符合以下要求:(1)严格控制洁净室(区)的人员数量。其工作人员(包括维护和辅助人员)应定期进行卫生学、微生物学和清洁操作基础知识的培训和考核；应当对进入洁净室(区)的外来临时人员进行引导和监督。(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，使人流和物流合理流动。

2。工厂和设施[检验核心] 药品所生产的工厂和设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建设应有利于避免交叉污染、避免差错、便于清洁和日常维护。【检查条款和方法】180801企业的生产环境应当整洁；工厂的地面、路面、运输不应有污染药品生产；生产、行政、生活及辅助区域的总体布局应当合理，不得相互干扰。1.查看企业总平面图，是否标明周边情况，周边是否有污染源。

2.1生产区、行政区和辅助区的布局是否合理。2.2厂区人流和物流是否分开，不能分开是否相互影响，是否方便物料运输，2.3检查厂区道路是否使用完好、无尘的覆盖材料。2.4检查是否有裸露的地表，是否有相应的绿地，2.5锅炉房、危险品仓库、实验动物房的位置是否合适。2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰；垃圾是否集中存放，生活垃圾和生产垃圾是否分开存放。